Tumoren des Magen-Darm-Traktes
Tumoren des Dick- und Enddarms
PanaMA
Randomisierte Phase II Studie über Induktionsbehandlung mit mFOLFOX6 plus Panitumumab gefolgt
von Erhaltungsbehandlung mit 5-FU/FA plus Panitumumab versus 5-FU/FA allein und Re-Induktion
mit mFOLFOX6 plus Panitumumab im Falle des Progresses für die Erstlinienbehandlung von Patienten
mit metastasiertem Kolorektalkarzinom
Das Tumormaterial (RAS-Testung Wildtyp) wird im Laufe der Studienteilnahme zur zentralen Analyse
versendet.
Therapie:
FOLFOX+Panitumumab für 3 Monate dann Erhaltung 5-FU/FA + Panitumumab versus FU/FA
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
PERMAD01
Personalized marker-driven early switch to aflibercept in patients with metastatic colorectal cancer
A run-in marker determination phase followed by a marker-driven randomized part - a multicenter,
multinational, two-part, phase II trial.
Run-in-Phase:
50 Patienten Erstlinientherapie: Bevacizumab + mFOLFOX6 (bis zum Progress)
Randomisierte Phase:
Zweitlinientherapie: Aflibercept / FOLFIRI
Im Laufe der Studienteilnahme wird das Tumormaterial versendet und zentral analysiert.
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
Parlim
Panitumumab nach Resektion von Lebermetastasen eine kolorektalen Karzinoms bei Patienten mit
RAS Wildtyp
Einschluss möglich nach R0 bzw. R1 Resektion der Lebermetastasen
RAS-wildtyp (KRAS Exon 2, 3,4 / NRAS Exon 2,3,4)
Therapie:
Panitumumab + mFOLFOX6 gefolgt von 3 Monaten Erhaltungstherapie (wenn kein Rezidiv
aufgetreten ist) mit Panitumumab versus mFOLFOX6
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
Novartis CLTT462X2101
Eine Phase I Studie mit oral verabreichtem LTT462 zur Dosisfindung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren, welche eine Veränderung im MAPK Signalweg aufweisen
LTT462 oral
Gruppe 1: KRAS und/oder BRAF mutiertes fortgeschrittenes NSCLC
Gruppe 2: KRAS und/oder BRAF mutiertes fortgeschrittenes Ovarial-Karzinom
Gruppe 3: BRAF V600 mutiertes malignes Melanom
Gruppe 4: Solide Tumore, die durch eine Mutation charakterisiert sind, die nicht für die Gruppen 1-3 beschrieben ist (NRAS mutierte solide Tumore, BRAF V600 mutierte maligne Melanome mit primärer Resistenz gegenüber vorheriger BRAFi und/oder MEKi Therapie, ERK1/2 Alterationen, MEK1/2 Alterationen, NF1 Verlust)
Kontakt:
Prof. Dr. med. Martin Schuler 0201 723 2000
Diana Cortés Incio (Studienkoordination) 0201 723 85842
AIO KRK-0114 (FIRE-4)
Randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten
Teil 1 im Rahmen dieser Studie:
Randomisation :
ARM A1 >> FOLFIRI/Cetuximab (bis Progress) versus
ARM B1 >> FOLFIRI/Cetuximab (max. 12 Zyklen) mit anschließender Gabe FUFA/CAPE bzw. Bevacizumab
(Maintenance bis PD)
Im Teil 1 ist VOR Therapiebeginn innerhalb dieser Studie 1 Gabe Chemotherapie ohne Antikörper erlaubt (bei hohem Therapiedruck)
Nach PD im Teil 1 Weiterbehandlung außerhalb der Studie
2nd Therapie mit FOLFOX/XELOX bzw. Bevacizumab bis PD
Eine gegen EGFR gerichtete Therapie und Irinotecan sind nicht erlaubt, da der Pat. danach nicht mehr in den Teil 2 (im Rahmen dieser Studie ) aufgenommen werden könnte
Nach erneutem PD (nach der 2nd-Line Therapie) Einschluss in Teil 2 im Rahmen dieser Studie möglich
Achtung: Hier ist eine Frischbiopsie erforderlich und eine erneute Randomisation !!
ARM A2 Therapie nach Ermessen des Prüfarztes (nicht gegen EGFR gerichtet)
versus
ARM B2 (FOLF)-IRI bzw. Cetuximab
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
REVEAL
Translationales Projekt zur Asservierung von Tumormaterial zum Zweck molekularer Analysen inklusive der Bestimmung des genetischen Profils bei Adenokarzinom des Kolons oder Rektums mit punktierbarer Lebermetastasierung
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
EPOCH TS-102
Eine Phase-III-Studie zur Evaluierung von TheraSphereÒ bei Patienten mit Metastasen eines kolorektalen Karzinoms in der Leber, bei denen die First-Line-Chemotherapie keine Wirkung gezeigt hat.
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
FIRE-4.5_AIO KRK-0116
Randomisierte Studie zur Untersuchung von FOLFOXIRI plus Cetuximab oder FOLFOXIRI plus Bevacizumab als Erstlinientherapie des BRAF mutierten, metastasierten kolorektalen Karzinoms
Kontakt: | |
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 3449 |
Bettina Grave (Studienkoordination) | 0201 723 1685 |
Novartis CLXH254X2101
Eine Phase I Studie mit oral verabreichtem LXH254 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, welche eine Veränderung im MAPK-Signalweg aufweisen.
Prescreening auf Veränderungen im MAPK-Signalweg kann nach Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung auch zentral durch den Sponsor erfolgen.
LXH254 oral
vorläufiger Rekrutierungsstopp
Kontakt:
Prof. Dr. med. Martin Schuler 0201 723 2000
Diana Cortés Incio 0201 723 85842
Novartis CMIW815X2102J (STING)
Eine offene multizentrische Phase Ib-Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit vom MIW815 (ADU-S100) bei intratumoraler Injektion mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen
Mind. 2 kutane/subkutane Läsionen müssen für intratumorale Injektion von MIW815 sowie Biopsie-Entnahmen (darunter eine distale Läsion) geeignet sein.
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Diana Cortés Incio (Studienkoordination) | 0201 723 85842 |
Novartis CNIR178X2201
Eine offene multizentrische Studie der Phase II mit NIR178 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren und non-Hodgkin-Lymphomen
Part 1. RCC, Pankreas, Urothel, H&N,DLBCL,MSS Kolon, TNBC, Melanom
Part 2: NSCLC
vorläufiger Rekrutierungsstopp
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Bettina Grave (Studienkoordination) | 0201 723 1685 |
Beacon (Array 818-302)
Eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie zu Encorafenib + Cetuximab plus oder minus Binimetinib verglichen mit Irinotecan/Cetuximab oder infundiertem 5-Fluorouracil (5-FU/Folinsäure (FA)/Irinotecan (FOLFIRI)/Cetuximab mit einer Sicherheitsvorlaufphase mit Encorafenib + Binimetinib + Cetuximab bei Patienten mit BRFA-V600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom
3 Arme (control, doublet, triplet)
Keine Teilnahme am „Safety-Lead-In“
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 3449 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
10.10.2018
Tumoren des Magens und der Speiseröhre
MEMORI
Metabolische und Molekulare Responseevaluation zur Therapie-Individualisierung bei Adenokarzinomen des Ösophagus und gastroösophagealen Übergangs
EOX:
Oxaliplatin 130 mg/m2, d1
Epirubicin 50 mg/m2, d1
Capecitabine 625 mg/m2 ab d1-d21 zweimal täglich
Wiederholung an Tag 22, 3 präoperative Zyklen bei Respondern
EOF:
Oxaliplatin 130 mg/m2, d1
Epirubicin 50 mg/m2, d1
5-FU 200 mg/m2/d Inf. (24 h), d1-d21
Wiederholung an Tag 22, 3 präoperative Zyklen bei Respondern
CF:
Cisplatin 80 mg/ m2, d1
5-FU 1000mg/m2 , Inf. (24 h), d1-d4
Wiederholung an Tag 22, 3 präoperative Zyklen bei Respondern
XP:
Cisplatin 80 mg/m2, d1
Capecitabin 1000 mg/m2, d1-14 zweimal täglich
Wiederholung an Tag 22, 3 präoperative Zyklen bei Respondern
mFOLFOX6:
Oxaliplatin 100 mg/m2 Inf. d1
Folinsäure 200 mg/m2, Inf. d1
5-FU 400 mg/m2, Inf. Bolus d1
5-FU 2400 mg/ m2, Inf. d1-2 (48h)
Wiederholung an Tag 15, 4 präoperative Zyklen bei Respondern
Kontakt:
Prof. Dr. med. Jens Siveke | 0201 723 4580 |
Gabriele Linden (Studienkoordination) | 0201 723 1791 |
BMS CA209-649
Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie zu Nivolumab plus Ipilimumab oder Nivolumab in Kombination mit Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin versus Oxaliplatin plus Fluoropyrimidin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs des Magens oder gastroösophagealen Übergangs
Zentrale PDL-1 Testung erforderlich
Nivolumab + Ipilimumab
oder
Nivolumab + XELOX oder FOLFOX
oder
XELOX
oder
FOLFOX
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper 0201 723 3449
Gabriele Linden (Studienkoordination) 0201 723 1791
Novartis CMIW815X2102J (STING)
Eine offene multizentrische Phase Ib-Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit vom MIW815 (ADU-S100) bei intratumoraler Injektion mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen
Mind. 2 kutane/subkutane Läsionen müssen für intratumorale Injektion von MIW815 sowie Biopsie-Entnahmen (darunter eine distale Läsion) geeignet sein.
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Diana Cortés Incio (Studienkoordination) | 0201 723 85842 |
10.10.2018
Fortgeschrittene Tumore einschließlich Tumore des Verdauungssystems
Novartis CLTT462X2101
Eine Phase I Studie mit oral verabreichtem LTT462 zur Dosisfindung bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, soliden Tumoren, welche eine Veränderung im MAPK Signalweg aufweisen
LTT462 oral
Gruppe 1: KRAS und/oder BRAF mutiertes fortgeschrittenes NSCLC
Gruppe 2: KRAS und/oder BRAF mutiertes fortgeschrittenes Ovarial-Karzinom
Gruppe 3: BRAF V600 mutiertes malignes Melanom
Gruppe 4: Solide Tumore, die durch eine Mutation charakterisiert sind, die nicht für die Gruppen 1-3 beschrieben ist (NRAS mutierte solide Tumore, BRAF V600 mutierte maligne Melanome mit primärer Resistenz gegenüber vorheriger BRAFi und/oder MEKi Therapie, ERK1/2 Alterationen, MEK1/2 Alterationen, NF1 Verlust)
Kontakt:
Prof. Dr. med. Martin Schuler 0201 723 2000
Diana Cortés Incio (Studienkoordination) 0201 723 85842
Novartis CLXH254X2101
Eine Phase I Studie mit oral verabreichtem LXH254 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, welche eine Veränderung im MAPK-Signalweg aufweisen.
Prescreening auf Veränderungen im MAPK-Signalweg kann nach Unterzeichnung einer spezifischen Einverständniserklärung auch zentral durch den Sponsor erfolgen.
LXH254 oral
vorläufiger Rekrutierungsstopp
Kontakt:
Prof. Dr. med. Martin Schuler 0201 723 2000
Diana Cortés Incio 0201 723 85842
Novartis CMIW815X2102J (STING)
Eine offene multizentrische Phase Ib-Studie zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit vom MIW815 (ADU-S100) bei intratumoraler Injektion mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren oder Lymphomen
Mind. 2 kutane/subkutane Läsionen müssen für intratumorale Injektion von MIW815 sowie Biopsie-Entnahmen (darunter eine distale Läsion) geeignet sein.
Kontakt:
Prof. Dr. med. Stefan Kasper | 0201 723 2039 |
Diana Cortés Incio (Studienkoordination) | 0201 723 85842 |
10.10.2018
