Studienassistenten


Gemeinsam mit dem Zentrum für Klinische Studien Essen (ZKSE) bietet die Bildungsakademie die Fortbildung für Studienassistentinnen und Studienassistenten mit integrierten GCP-Training an. Studienassistenten unterstützen den Studienleiter besonders im administrativen und dokumentarischen Bereich bei der Durchführung von Studien.

Im Lehrgang werden die für die Aufgaben der Studienassistenten wesentlichen Handlungskompetenzen vermittelt.

 

Ziele

Ziel der Fortbildung ist es, die Teilnehmenden mit den gesetzlichen Bestimmungen und der Guten Klinischen Praxis (GCP – Good Clinical Practice) nach ICH-Leitlinien (International Conference on Harmonisation) vertraut zu machen, Kenntnisse der Methodik klinischer Studien zu vermitteln und damit ein effizientes Management in den Prüfzentren zu gewährleisten.

 

Aufbau

Die Fortbildung erfolgt auf Grundlage des Curriculums vom Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS Netzwerk).

 

Die Fortbildung ist als berufsbegleitende Maßnahme konzipiert und umfasst 120 Unterrichtsstunden. Diese werden in Modulen von zwei bis drei Tagen erteilt. Im Verlauf der Fortbildung muss der Teilnehmende ein mindestens zweiwöchiges Praktikum in einer externen studienführenden Abteilung (Klinikstation, Praxis, Belegbettenabteilung eines pharmazeutischen Unternehmens) sowie vier Hospitationstage absolvieren.

 

Zu den Inhalten der Fortbildung gehören:

  • Allgemeine Grundlagen klinischer Studien
  • Ethische und rechtliche Grundlagen
  • Richtlinien (ICH, GCP etc.)
  • SOP
  • Medizinische Dokumentation
  • Ablauf einer klinischen Studie
  • Informationsbereitstellung
  • Studienmanagement
  • Grundlagen der Statistik
  • Kommunikationstraining

 

In einer schriftlichen und mündlichen Lernkontrolle weisen die Teilnehmenden zum Abschluss der Fortbildung ihre Kompetenz als Studienassistentin/Studienassistent nach.

 

Abschluss

Nach Vorlage der Leistungsnachweise (Teilnahme- und Praktikumsnachweis, bestandene Abschlussprüfung) erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat mit dem Titel „Zertifizierte Studienassistentin“ bzw. „Zertifizierter Studienassistent“ (KKS Netzwerk).

Die Teilnehmenden werden damit zur organisatorischen Umsetzung einer Studie am Prüfungszentrum befähigt.

 

Zielgruppe

Medizinisches Studienpersonal wie Gesundheits- und Krankenpflegekräfte, Medizinische Fachangestellte und Medizinisch-technische Assistenten

 

Voraussetzung

Medizinische Grundausbildung und idealerweise drei Jahre Berufserfahrung. In begründeten Ausnahmefällen kann auf die drei Jahre Berufserfahrung verzichtet werden. Englisch-Kenntnisse und EDV-Basiskenntnisse sind wünschenswert.

 

Kosten

Für Beschäftigte der UM Essen ist die Teilnahme bei dienstlicher Befürwortung kostenlos.

Für externe Teilnehmende wird eine Gebühr von 2.100,00 € erhoben.

 

Fortbildungsbeginn und Termine

Die nächste Fortbildung beginnt im September 2022.

 

Folgende Termine sind unter Vorbehalt geplant: 

    • 26. - 28. September 2022
    • 24. - 26. Oktober 2022
    • 28. - 30. November 2022
    • 16. - 18. Januar 2023
    • 06. - 07. Februar 2023
    • 13. März 2023 (Abschlussprüfung)

     

    jeweils 8:30 bis 15:45 Uhr

     

    Teilnehmerzahl                  

    • 18 Teilnehmende 

     

    Anmeldung und Informationen

    Bitte reichen Sie folgende Anmeldeunterlagen bis zum 01.08.2022 in der Bildungsakademie an der Universitätsmedizin Essen, Christina Scheel, Hohlweg 18, 45147 Essen ein:

    • Motivationsschreiben mit Lichtbild
    • Anmeldeformular mit Befürwortung der bzw. des Vorgesetzten
    • Nachweis der Ausbildung (Kopie der Zeugnisse)
    • Nachweis der Berufstätigkeit (Kopie Zwischenzeugnis/Bescheinigung)

     

    Ihre Ansprechpartnerin ist

    Christina Scheel

    Pädagogische Mitarbeiterin

    Telefon: (0201) 723-2153

    Fax: (0201) 723-5622

    E-Mail: christina.scheel@uk-essen.de 

      

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