Drucken - Print
04.01.2012
Stellungnahme des Universitätsklinikums Essen

Zum Einsatz von Rofil-Implantaten/schriftliche Information der Patientinnen im April 2011

 

In der Medienberichterstattung über die möglicherweise gesundheitsgefährdenden Brustimplantate der französischen Firma PIP wurde auch die Frauenklinik des Universitätsklinikums Essen angesprochen. Dazu nehmen wir Stellung:

Die Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe hat direkt auf die Rückrufaktion von Rofil im Jahr 2010 reagiert und das Einsetzen dieser Implantate unmittelbar eingestellt. Auch wurden und werden  alle Patientinnen mit Implantat grundsätzlich immer über notwendige Kontrolluntersuchungen mindestens einmal jährlich und seit April 2011 halbjährlich aufgeklärt und hinsichtlich möglicher Risiken beraten. Nach derzeitigem Wissensstand ist den Patientinnen bis heute kein gesundheitlicher Schaden entstanden.

Außer der  Rückrufaktion der Firma RofilMedro zu den Brustimplantaten, lagen uns zu diesem Zeitpunkt keine weiteren detaillierten Informationen vor.  Das UK Essen sah sich jedoch in der Verantwortung, zu  prüfen, ob und wie die Patientinnen zusätzlich zu den mündlichen Informationen und den Kontrollangeboten angeschrieben werden sollten, um möglichst alle Betroffenen zu erreichen. Wichtig war dem Universitätsklinikum Essen dabei, sorgfältig zwischen der Sicherheit der Patientinnen und einer möglichen Verunsicherung abzuwägen.  Bedeutsam bei diesen Überlegungen war, dass zu diesem Zeitpunkt die zuständige Bundesbehörde, das BfArM, eine Entfernung intakter Prothesen nicht empfohlen hatte und bis heute auch nicht empfiehlt. Dieser Abwägungsprozess und die nachfolgenden Informationen fanden über einen längeren Zeitraum statt. Patientinnen, die nicht zu uns zur Nachsorge kamen, wurden im April 2011 schriftlich informiert. Soweit dies zu Verunsicherungen geführt hat, bedauern wir dies sehr.  

Wir sind zudem sehr betroffen, dass es trotz behördlicher Zulassung eines Implantats in Deutschland dennoch möglich ist, dass nicht den Vorschriften entsprechende Implantate in den Vertrieb gelangen konnten und wir in gutem Glauben unseren Patientinnen dieses Produkt eingesetzt haben. Von unserer Seite gab es zuvor keinerlei Bedenken, da die Implantate CE zertifiziert waren und somit nachweislich den Anforderungen des medizinischen Produktgesetzes für Deutschland entsprachen. 

Bisher wurde durch die zuständige Bundesbehörde, das BfArM, eine Entfernung intakter Prothesen nicht empfohlen (Stand 3.1.2012). In der Stellungnahme des Expertenkomitees des nationalen Krebsinstituts Frankreichs vom 22.12.2011 konnte kein Zusammenhang zwischen den Implantaten und einer möglichen Krebserkrankung hergestellt werden. Sollte es zukünftig eine Empfehlung der zuständigen Behörden zur Entfernung der Prothesen geben, werden wir dies unseren Patientinnen unmittelbar nahe legen.

Allen betroffenen Patientinnen – egal ob sie bei uns operiert wurden - bieten wir an, sie persönlich zu beraten und die bestmögliche individuelle Lösung für sie zu finden. Sie erreichen die Uni-Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe montags bis freitags von 8 bis 14 Uhr unter der Durchwahl 0201/723-2346.