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Die Studie

Hauptziel und Sicherheitsendpunkt

Vergleich der Ereignisraten für Schlaganfall und Tod jeglicher Ursache (das zuerst auftretende Ereignis wird gewertet) ab Randomisation bis zum 30. Tag nach Operation (entweder alleinige Bypass-OP oder gleichzeitige Bypass-OP und Carotis-Endarterektomie)

Sekundäre Endpunkte

  • Anzahl ischämischer Schlaganfälle auf der Seite der ursprünglich höhergradigen verengten, durchlässigen Carotisarterie bis zum 30. Tag und zum 1. Jahr nach OP
  • Jeglicher Schlaganfall oder gefäßerkrankungsbedingter Todesfall bis zum 30. Tag, bis zum 1. Jahr und bis zum 5. Jahr nach Operation
  • Tod jeglicher Ursache bis zum 30. Tag, bis zum 1. Jahr und bis zum 5. Jahr nach Operation
  • Anzahl zur Behinderung führender Schlaganfälle (Definition: Schlaganfall mit resultierender Beeinträchtigung >3 auf der modifizierten Rankin Skala) bis zum 30. Tag oder bis zum 1. Jahr nach Operation
  • Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit auf der DemTect Skala ab Randomisation bis zum 30. Tag und bis zum 1. Jahr nach Operation
  • Technisches Versagen der Operation
  • Anzahl Myokardinfarkte bis zum 30. Tag nach Operation und ab dem 30. Tag bis zum 1. Jahr nach Operation
  • Dauer der Beatmung nach Operation (Bypass-OP ± CEA)
  • Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes und diagnosebezogene Fallgruppe (G-DRG) des Akutkrankenhausaufenthaltes
  • Gesamtdauer Intensivstationaufenthalt

Alle Schlaganfall-Verdachtsfälle und alle Myokardinfarkte sowie alle Todesfälle werden durch ein unabhängiges ‘Clinical Adjudication committee’ bewertet und klassifiziert.