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Information Zentren

FAQ / Häufig gestellte Fragen

Kann ein Chirurg auch nur die CABG-OP durchführen?
Nur wenn er hierfür zertifiziert ist und die TEA i.R. des kombinierten Eingriffs durch einen hierfür zertifizierten Gefäßchirurgen durchgeführt wird. Eine Zertifizierung eines Chirurgen nur für CABG ist nicht vorgesehen, wenn der kombinierte Eingriff an diesem Zentrum von einem anderen Chirurgen alleine durchgeführt wird.

Wie wird die Aufwandsentschädigung für das Zentrum zwischen den beteiligten Abteilungen aufgeteilt?
Dies bleibt jedem Zentrum überlassen. In der Kalkulation waren 500 Euro für die Screening Basisdokumentation und OP-Dokumentation sowie je 265 Euro für jede Nachuntersuchung nach 30 und 365 Tagen (incl. Fahrtkosten) vorgesehen. Je nach Gegebenheiten vor Ort (z.B. nicht-universitäre Kliniken mit neurologischem Konsiliardienst) kann dies natürlich auch anders aufgeteilt werden.

Darf auch eine EEA als simultaner Carotiseingriff gemacht werden?
Ja

Wie lange sollen die Patienten konservativ an der Carotis behandelt werden, wenn sie in den Arm ohne CEA randomisiert wurden? Wie lange ist das ethisch vertretbar?
Es ist wünschenswert die Patienten so lange konservativ zu behandeln, bis die wichtigsten Visiten vorbei sind (Messung der Zielparameter). Es sei denn, sie weisen eine Symptomatik auf, die einen Eingriff rechtfertigt, dann kann natürlich ein Eingriff erfolgen.

Falls ein Aortenaszendensersatz während der OP durchgeführt werden soll: Fällt das unter das Ausschlusskriterium "andere Herz-OP"? (CRF-Seite 2)
Ein Ascendens-Ersatz durch eine Gefäßprothese wäre eine erhebliche Erweiterung der CABG +/- CEA Operation und somit ein Ausschlusskriterium. Würde man aber nur eine Raffung der Ascendens machen müssen, z. B. wegen geringer Ektasie der Aorta ascendens, könnte man das gelten lassen.

Ausschlusskriterium "Indikation zur Antikoagulation": Was ist z.B. bei Gabe von ASS, Heparin nach MI (nach 7 Tagen) oder mit der Thromboseprophylaxe? (CRF-Seite 2)
ASS, Heparin nach MI oder Thromboseprophylaxe fallen nicht darunter. Sie sind also kein Ausschlusskriterium.

Wie soll die Heparinisierung nach OP erfolgen?
Die Heparinisierung der Patienten post-OP sollte so früh wie möglich erfolgen und kann nach den Gepflogenheiten der jeweiligen Abteilung durchgeführt werden. Favorisierte Methode: volle Heparinisierung bis zum Entfernen der Drainagen, danach Umstellung auf niedermolekulares Heparin. Bei fehlendem Hinweis auf vermehrte Nachblutung Aspirin 100 mg ab 2 Stunden post- OP bis zur Entlassung.

Welches Formular nehme ich, wenn ein Patient ein SUE erleidet, das nicht auf einem speziellen OE-Bogen aufgeführt ist?
Das SUE-Formular, das im CRF als Anhang zu finden ist: "SUE/ Outcome Event Tod".

Fahrtkosten - wer trägt die Kosten für Fahrten aus der Reha zur Untersuchung an Tag 30?
Es gibt eine Fahrtkostenpauschale von je 115,-€ für die Untersuchung an Tag 30 und an Tag 365. Diese wird von der Studienzentrale an das Zentrum überwiesen.

Wie erfolgt die Vergütung?
Die Auszahlung der Vergütung erfolgt halbjährlich oder alle 10 randomisierte Patienten. Das Zentrum kann schriftlich um eine frühere Auszahlung bitten. Die Zahlungen werden jeweils innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der Zahlungsaufforderung in der Studienzentrale erfolgen.

Wie hoch ist die Vergütung im Einzelnen?
Ein Betrag von 500,-€ pro Patient wird nach Randomisierung und vollständiger Dokumentation des Eingriffs fällig, jeweils weitere 150,-€ werden für das 1. und 2. Follow-up nach 30 bzw. 365 Tagen gezahlt, zuzüglich der oben aufgeführten Fahrtkostenpauschale

Gibt es ein Zeitfenster zwischen Voruntersuchungen und Operation, das eingehalten werden muss?
Nein, lediglich zwischen Randomisierung und OP sollten nicht mehr als 7 Tage liegen.

Wo finde ich die Patienten-Identifikationsnummer (CRF-Seite 10) und die OP Protokoll-Nr. (CRF-Seite 12)?
Diese Nummern sind im oberen Teil des BQS-Bogens zu finden.